運用資訊系統降低試驗用藥調劑錯誤
徐秉裕、蘇慧真
奇美醫療財團法人奇美醫院
摘要
透過跨部門的合作，改善目前臨床試驗調劑流程，導入資訊系統建立藥品調劑之流程履歷紀錄，讓每筆藥物流向透明化，進而減少藥物疏失，同時取消紙本簽核作業達到無紙化作業，並藉由藥師的加入創造了多種機制來促進藥物安全和提高臨床研究的品質。
關鍵字： 臨床試驗、資訊系統、藥物疏失
壹、 前言
醫學研究種類繁多，其中屬藥品臨床試驗，如新藥開發、新劑型開發等都需運用科學方式提供足以信賴之證據，才可運用於臨床上。臨床試驗除計劃主持人、研究護理師、臨床研究專員外，尚須藥師參與擔任管理臨床試驗藥品的角色。臨床試驗藥品管理是近年來藥劑部門新接觸之業務，隨著試驗案件增加，不論是社會對臨床試驗倫理議題重視、人體試驗委員會加強稽核、醫療機構對研究能力重視、試驗藥品管理等均讓執行品質要求不斷增加。如果單靠人工作業，可能導致試驗藥物因人員管理遺漏而造成不可挽回的缺失。尤其對尚未確知療效與安全的藥品，在調劑、保存與紀錄更須審慎管理。另因臨床試驗藥品發放方式受制於各試驗之設計，與一般治療用藥極為不同，為避免如此繁瑣流程造成調劑與庫存管理產生錯誤之風險，除了設置專屬臨床試驗藥局專責人管理外，尚須藉由資訊系統的輔助，將每筆試驗藥物相關資料完整紀錄下來，並可透過程式查詢所有藥物動向、有效期限、數量等等，使得試驗藥品從入庫到取藥出庫，形成一完成藥物流1,2。
貳、 改善目的
本次改善的目的是透過資訊系統以及跨部門的合作，改善目前試驗藥物管理及給藥流程，除了建置資訊系統記錄每筆藥品進出貨紀錄及藥品相關建檔資料，同時也會儲存調劑記錄，讓每筆藥物流向透明化，進而減少查詢所花時間，如果同時可以取消紙本簽核作業就能達到無紙化效果，並藉由藥物流的形成，讓試驗藥品從建檔入庫到取藥出庫都能有效把關，以提升整體管理效能及用藥安全3。
參、 改善方法
一、強化庫存管理
導入資訊庫存管理系統，將新進試驗藥品資料包括計畫名稱、藥品編號、藥品數量、藥品效期等完成建檔後，再配合出、入庫作業資訊化流程，如此就可以將試驗藥品基本資料包括批號、有效期限、耗用量、結存量等內容作完整連結，藉此提升管理效能(圖一)。
圖一 庫存管理
二、落實調劑覆核
導入資訊比對系統，臨床研究護理師與藥師取藥核發時，需雙方輸入病人編號、藥品代號、藥品批號，如果任一欄位輸入資料錯誤，則會出現警示，以上欄位皆需經資訊檢核比對通過後，藥物才可核發，以確保該病人該筆藥物正確無誤(圖二)。
圖二 調劑覆核
三、建置電子歷程
利用資訊系統將每筆試驗藥物調劑資料完整紀錄下來，並可透過程式查詢所有藥物動向，使臨床試驗藥品從入庫到取藥出庫，明確掌握藥品流向，若需回溯查詢紀錄時也大大增加即時及便利性，此外針對近效期品項被調劑時，也會主動出現近效期提示，提醒藥師確認並做後續處理(圖三)。
圖三 電子歷程
肆、 改善結果
透過建置試驗用藥資訊管理系統，除了可將每個試驗計劃建檔，並透過電腦雙重覆核機制，確保給藥正確無誤，同時藉由資訊管理隨時掌握庫存數量及每筆調劑紀錄。此系統於2019年10月上線測試使用，統計2021年1月至12月，共有45件研究計畫納入系統建檔，並執行了2238筆給藥作業，正確率為100%，透過庫存資訊化，每日盤點時間也節省大約20分鐘。
伍、 總結
試驗用藥專責藥師同時負責試驗藥品之管理、調劑、使用監測、儲藏供應、分裝及相關協調等事宜。藥品點收與存放時需核對試驗藥品之包裝及標示是否符合法令與試驗案之規定，如標示說明、製造日期、使用期限、用量記載、運送、供應、貯藏方式等。尤應注意所有試驗藥品僅供參與試驗之醫師處方，以確保試驗藥品使用於符合該試驗案之受試者。臨床試驗藥局管理較一般藥局有許多不同，目前均由藥師人工建檔核對，難免有疏漏，如能以資訊系統輔助試驗用藥調劑流程將更加完善4。
本次研究果顯示，導入資訊系統可有效提升給藥正確性及管理效率，也期待資訊化的導入，能輔助臨床試驗用藥專責管理藥師進行各項業務之執行，雖然取藥時雙重核對各項資料會較耗時，但只要能落實各項作業步驟，不但可以避免調劑錯誤發生，相信對於爾後整體臨床試驗用藥管理品質及用藥安全也會有所裨益。
Using Information Technology to Reduce Medication Errors in a Clinical Trial
Ping-Yu Hsu, Hui-Chen Su
Chi-Mei Medical Center
Abstract
Through cross-sectoral cooperation can improve the dispensing process in a clinical trial. Not only record all of the line swap records, so that each drug transparency and also cancel paper sign-off to achieve paperless operation effects. Inclusion of a pharmacist creates multiple mechanisms to promote medication safety and improve the quality of clinical research.
參考資料：
1. 台灣藥品臨床試驗資訊網 http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/。
2. 臺北榮民總醫院臨床試驗 /試用藥品管理作業規範2022。
3. 徐秉裕：運用條碼系統降低病房藥品遺失率.藥學雜誌2015；31：118-121.
4. Jamie N. Brown, Sara R. Britnell, Andrew P. Stivers et al：Medication Safety in Clinical Trials: Role of the Pharmacist in Optimizing Practice, Collaboration, and Education to Reduce Errors. Yale J Biol Med. 2017 Mar; 90(1): 125–133.
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